Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06528 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c (см. Приложение на 1 листе)» производства "Эбботт Лэбораториз" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 05.05.2010
- Период действия версии
- с 05.05.2010 до 27.06.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз"США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "Эбботт Лэбораториз", РоссияДербенёвская набережная, д. 11А, офис 409, г. Москва, 115114
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса |
| 27.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 05.09.2014 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | ФСЗ 2010/06528 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c | Действует |
| 27.06.2017 | ФСЗ 2010/06528 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c | Внесено изменение |
| 05.05.2010 | ФСЗ 2010/06528 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 31.03.2010 | ФСЗ 2010/06528 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c: 1. Дигоксин реагент (MULTIGENT Digoxin Assay) |
| 02 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c: 2. Дигоксин калибраторы (MULTIGENT Digoxin Calibrators) |
| 03 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c: 3. Вальпроевая кислота реагент (MULTIGENT Valproic Acid Assay) |
| 04 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c: 4. Вальпроевая кислота калибраторы (MULTIGENT Valproic Acid Calibrators) |
| 05 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c: 5. Гликозилированный гемоглобин реагент (MULTIGENT Hemoglobin A1c Reagents) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06528»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06528?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.