Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06528 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c» производства Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение (Abbott Laboratories, Diagnostics Division). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914814
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 29.10.2025
- Период действия версии
- с 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение
(Abbott Laboratories, Diagnostics Division)100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
применяется исключительно для in vitro диагностики при определении некоторых биохимических параметров на биохимическом анализаторе ARCHITECT с
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса |
| 27.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.06.2017 | ФСЗ 2010/06528 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c | Внесено изменение |
| 05.05.2010 | ФСЗ 2010/06528 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 31.03.2010 | ФСЗ 2010/06528 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Гликозилированный гемоглобин калибраторы (MULTIGENT Hemoglobin A1c Calibrators) |
| 02 | Гликозилированный гемоглобин контроли (MULTIGENT Hemoglobin A1c Controls) |
| 03 | Гликозилированный гемоглобин реагент (MULTIGENT Hemoglobin A1c Reagents) |
| 04 | Вальпроевая кислота калибраторы (MULTIGENT Valproic Acid Calibrators) |
| 05 | Вальпроевая кислота реагент (MULTIGENT Valproic Acid Assay) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06528»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение
(Abbott Laboratories, Diagnostics Division). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06528?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.