Номер РУ РЗН 2021/15428

Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала «НК-Экстра» по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15428 на медицинское изделие «Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала «НК-Экстра» по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019» производства ООО "ТестГен" выдано Росздравнадзором 24 сентября 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 9 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02936376
Дата первичной регистрации: 24.09.2021
Дата внесения изменений: 08.05.2026
Период действия версии: с 08.05.2026
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: ООО "ТестГен"
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Заявитель: ООО "ТестГен"
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Класс риска: 2A
Код ОКПД 2: 20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор реагентов «НК-Экстра» предназначен для выделения ДНК/РНК из клинического материала человека (венозная кровь, плазма венозной крови, мокрота, мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, клеточный осадок мочи, секрет предстательной железы) методом, основанном на обратимом связывании нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц, для последующего проведения анализов в клинической лабораторной диагностике методом обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции (ДНК).

История изменений 3

Дата	Тип	Описание
08.05.2026	Внесены изменения в регистрационные документы	изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
05.06.2023	Внесены изменения в регистрационные документы	В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
28.02.2023	Внесены изменения в регистрационные документы	В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

История версий РУ 4

Дата	Номер	Название	Статус
08.05.2026	РЗН 2021/15428	Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала «НК-Экстра» по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019	Действует
05.06.2023	РЗН 2021/15428	Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала «НК-Экстра» по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019	Внесено изменение
28.02.2023	РЗН 2021/15428	Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала «НК-Экстра» по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019	Внесено изменение
24.09.2021	РЗН 2021/15428	Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала «НК-Экстра» по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019	Внесено изменение

Модели изделия 1

№	Название
01	Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала "НК-Экстра" по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15428»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 9 мая 2026 года запись имела статус «Действует».

Что означает класс риска 2A?

Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан ООО "ТестГен". Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15428?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.