Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09050 на медицинское изделие «Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики» производства «Байосенс Вебстер, Инк.» (Biosense Webster, Inc.) выдано Росздравнадзором 28 марта 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 9 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925009
- Дата первичной регистрации
- 28.03.2011
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Байосенс Вебстер, Инк.» (Biosense Webster, Inc.)31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Диагностический ультразвуковой катетер Biosense Webster SOUNDSTAR® есо 10F и дополнительные принадлежности к нему применяются для внутрисердечной и внутрипросветной визуализации физиологии и анатомии сердца и крупного сосуда, а также для визуализации других устройств в сердце. Катетер SOUNDSTAR® есо 10F обеспечивает передачу информации о локализации при использовании с совместимыми навигационными системами CARTO® 3 ЕР. Смотрите вкладыш с матрицей совместимости для получения информации о совместимых системах CARTO® 3, так как каждый катетер совместим только с определенной версией CARTO® 3 и не имеет обратной совместимости с предыдущими версиями системы навигации CARTO® 3 ЕР.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 11.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 14.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 09.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Действует |
| 21.10.2021 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Внесено изменение |
| 11.02.2021 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Внесено изменение |
| 09.04.2019 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Внесено изменение |
| 14.12.2017 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Внесено изменение |
| 09.08.2017 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Внесено изменение |
| 28.03.2011 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики вариант исполнения: - катетер SoundStar есо для ультразвуковой диагностики. |
| 02 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики вариант исполнения: - катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09050»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 9 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Байосенс Вебстер, Инк.» (Biosense Webster, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09050?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.