Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09050 на медицинское изделие «Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики» производства "Биосенс Вебстер, Инк." выдано Росздравнадзором 28 марта 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 9 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.03.2011
- Дата внесения изменений
- 14.12.2017
- Период действия версии
- с 14.12.2017 до 09.04.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биосенс Вебстер, Инк."США, Biosense Webster Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Biosense Webster Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 11.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 14.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 09.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Действует |
| 21.10.2021 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Внесено изменение |
| 11.02.2021 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Внесено изменение |
| 09.04.2019 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Внесено изменение |
| 14.12.2017 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Внесено изменение |
| 09.08.2017 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Внесено изменение |
| 28.03.2011 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики |
| 02 | Катетер SoundStar есо для ультразвуковой диагностики |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09050»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 9 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биосенс Вебстер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09050?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.