Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943630
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09050 на медицинское изделие «Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики (см. Приложение на 1 листе)» производства "Биосенс Вебстер, Инк.", США, Biosense Webster Inc. выдано Росздравнадзором 28 марта 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 9 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.03.2011
- Период действия версии
- с 28.03.2011 до 09.08.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биосенс Вебстер, Инк.", США, Biosense Webster Inc.Соединенные Штаты, 3333 Diamond Diamond Canyon Road. Diamond Bar, CA 91765, USAЮр. адрес: Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 3333 Diamond Diamond Canyon Road. Diamond Bar, CA 91765, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943630Катетеры
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 11.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 14.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 09.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 27.09.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Действует |
| 21.10.2021 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Внесено изменение |
| 11.02.2021 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Внесено изменение |
| 09.04.2019 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Внесено изменение |
| 14.12.2017 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Внесено изменение |
| 09.08.2017 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики | Внесено изменение |
| 28.03.2011 | ФСЗ 2011/09050 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09050»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 9 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биосенс Вебстер, Инк.", США, Biosense Webster Inc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09050?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.