Проводник для ЧТКА Runthrough NS с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5019 на медицинское изделие «Проводник для ЧТКА Runthrough NS с принадлежностями» производства Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 17 ноября 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913646
- Дата первичной регистрации
- 17.11.2016
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн)44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
- Заявитель
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Проводник для ЧТКА Runthrough NS предназначен для введения катетера дилатационного в пораженную область при чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) в целях улучшения миокардиального кровотока при стенотическом поражении коронарных сосудов. Не следует применять проводник для любых других целей. Удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire предназначен для удлинения проводника Runthrough NS, в том числе для облегчения замены катетера. Использование изделия в других целях не допускается.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2016/5019 | Проводник для ЧТКА Runthrough NS с принадлежностями | Действует |
| 17.11.2016 | РЗН 2016/5019 | Проводник для ЧТКА Runthrough NS с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. TW-DS418IA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate, гибкость кончика: промежуточный Intermediate. |
| 02 | 3. TW-DS418FH, проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat, гибкость кончика: мягкий Floppy. |
| 03 | 2. TW-AS418FA, проводник для ЧТКА Runthrough NS, гибкость кончика: мягкий Floppy. |
| 04 | 1. TW-AS418XA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy, гибкость кончика: экстра мягкий Extra Floppy. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5019»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5019?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.