Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct Bilirubin 2 (Atellica СН DBil_2))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11083 выдано Росздравнадзором 03.07.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct Bilirubin 2 (Atellica СН DBil_2))» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924595
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2020
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica CH Direct Bilirubin 2 (Atellica CH DBil_2) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации прямого билирубина в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Данное измерение целесообразно при скрининге функциональных поражений печени или при диагностике желтухи.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п. 119 ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских иделий" |
| 28.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2022 | РЗН 2020/11083 | Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct Bilirubin 2 (Atellica СН DBil_2)) | Внесено изменение |
| 03.07.2020 | РЗН 2020/11083 | Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct Bilirubin 2 (Atellica СН DBil_2)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubm_2 (Atelliсa СН DBil_2))» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11083»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11083?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.