Устройство для дренирования верхних мочевых путей BIOTEQ: Pigtail Drainage Catheter Set, Ureteral Stent Set c принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4477 выдано Росздравнадзором 27.06.2006 на медицинское изделие «Устройство для дренирования верхних мочевых путей BIOTEQ: Pigtail Drainage Catheter Set, Ureteral Stent Set c принадлежностями» производства Bioteque Corporation ("Биотек Корпорейшн"). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918948
- Дата первичной регистрации
- 27.06.2006
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bioteque Corporation ("Биотек Корпорейшн")5F-6, No. 23, Sec. 1, Chang-An E. Road, Taipei 104, Taiwan, R.O.C
- Заявитель
- ООО "РИПЛ"125130, Россия, г. Москва, Старопетровский проезд, д.7а, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "РИПЛ"125130, Россия, г. Москва, Старопетровский проезд, д.7а, стр. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
МИ предназначено для использования при малоинвазивных вмешательствах для нефростомиии, катетеризации абсцессов и как общий дренаж
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 15.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 27.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.09.2017 | РЗН 2016/4477 | Устройство для дренирования верхних мочевых путей BIOTEQ: Pigtail Drainage Catheter Set, Ureteral Stent Set c принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.07.2016 | РЗН 2016/4477 | Устройство для дренирования верхних мочевых путей Bioteq: Bioteq Pigtail Drainage Catheter Set, Bioteq Double Pigtail Ureteral Stent Set c принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.06.2006 | ФС № 2006/989 | Устройства для дренирования верхних мочевых путей: Bioteq Pigtail Drainage Catheter Set с подвижным проводником и пункционной иглой; Bioteq Double Pigtail Ureteral Stent Set с проводником и толкателем | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для дренирования верхних мочевых путей BIOTEQ: Pigtail Drainage Catheter Set, Ureteral Stent Set c принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4477»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bioteque Corporation ("Биотек Корпорейшн"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4477?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.