Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | MGP Reagent), 480 тестов
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8949 выдано Росздравнадзором 24.09.2019 на медицинское изделие «Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | MGP Reagent), 480 тестов» производства «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926045
- Дата первичной регистрации
- 24.09.2019
- Дата внесения изменений
- 06.05.2026
- Период действия версии
- с 06.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете (cobas omni | MGP Reagent) используется для автоматизированной пробоподготовки (выделение и очистка нуклеиновых кислот) на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Причины 1) п. 119 (в том числе изменение класса риска медицинского изделия) 2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. |
| 11.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.02.2022 | РЗН 2019/8949 | Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете для пробоподготовки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | MGP Reagent), 480 тестов | Внесено изменение |
| 24.09.2019 | РЗН 2019/8949 | Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете для пробоподготовки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | MGP Reagent), 480 тестов | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент cobas omni MGP с магнитными частицами в кассете для пробоподготовки на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni | MGP Reagent), 480 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8949»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8949?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.