Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.131
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08112 выдано Росздравнадзором 27.10.2010 на медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями» производства GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914848
- Дата первичной регистрации
- 27.10.2010
- Дата внесения изменений
- 17.04.2026
- Период действия версии
- с 17.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед)No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.131Томографы магнитно-резонансные
Назначение изделия
Томограф магнитно - резонансный Brivo MR355 – это система магнитно-резонансной визуализации для всего тела, разработанная для обеспечения высокого соотношения сигнал/шум и малого временем сканирования. Данный томограф может использоваться в качестве устройства диагностической визуализации для получения осевых, сагиттальных, фронтальных и косоугольных снимков, спектроскопических изображений, параметрических карт и/или спектров, динамических снимков структур и/или функций всего тела, включая, помимо прочего, голову, шею, височно-нижнечелюстной сустав, позвоночник, молочную железу, сердце, брюшную полость, таз, суставы, предстательную железу, кровеносные сосуды и топографические области тела. В зависимости от визуализируемой области исследования могут быть использованы контрастные вещества. Сделанные с помощью Brivo MR355 снимки отражают пространственное распределение или молекулярное окружение резонирующих ядер. Получаемые изображения обеспечивают высокую степень дифференциации, клинически ценную для врачей различных специальностей.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 18.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 26.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.05.2017 | ФСЗ 2010/08112 | Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 26.02.2016 | ФСЗ 2010/08112 | Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.08.2011 | ФСЗ 2010/08112 | Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
| 27.10.2010 | ФСЗ 2010/08112 | Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08112»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08112?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.