Катетеры внутрисосудистые диагностические и проводниковые одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-001-39795719-2018
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14109 выдано Росздравнадзором 22.04.2021 на медицинское изделие «Катетеры внутрисосудистые диагностические и проводниковые одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-001-39795719-2018» производства ООО НПО "ДЕОСТ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937906
- Дата первичной регистрации
- 22.04.2021
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО НПО "ДЕОСТ"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, ПР-КТ НАУКИ, Д. 3, ПОМЕЩ. 4, КОМ. 22, ЭТАЖ 4
- Заявитель
- ООО НПО "ДЕОСТ"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, ПР-КТ НАУКИ, Д. 3, ПОМЕЩ. 4, КОМ. 22, ЭТАЖ 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
изделия предназначены для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды сердца во время коронарографий для обеспечения возможности четкой визуализации бассейна выбранного сосуда/сосудов; или для чрескожного проведения и размещения проволочных направителей или объемных интервенционных/диагностических устройств (баллонные катетеры, стенты на системе доставки и т.п.) в русле выбранного сосуда сердца
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 22.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.04.2026 | РЗН 2021/14109 | Катетеры внутрисосудистые диагностические и проводниковые одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-001-39795719-2018 | Действует |
| 23.04.2026 | РЗН 2021/14109 | Катетеры внутрисосудистые диагностические и проводниковые одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-001-39795719-2018 | Действует |
| 22.02.2024 | РЗН 2021/14109 | Катетеры внутрисосудистые диагностические и проводниковые одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-001-39795719-2018 | Внесено изменение |
| 22.04.2021 | РЗН 2021/14109 | Катетеры внутрисосудистые диагностические и проводниковые одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-001-39795719-2018 | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 336. Катетер проводниковый внутрисосудистый одноразовый стерильный AKKORD MOD. EXTRA BACK UP, диаметр: 8F, длина: 100 см (ПК-100- MOD.EBU-8F). |
| 02 | 335. Катетер проводниковый внутрисосудистый одноразовый стерильный AKKORD MOD. EXTRA BACK UP, диаметр: 7F, длина: 100 см (ПК-100- MOD.EBU-7F). |
| 03 | 334. Катетер проводниковый внутрисосудистый одноразовый стерильный AKKORD MOD. EXTRA BACK UP, диаметр: 6F, длина: 100 см (ПК-100- MOD.EBU-6F). |
| 04 | 333. Катетер проводниковый внутрисосудистый одноразовый стерильный AKKORD MOD. EXTRA BACK UP, диаметр: 5F, длина: 100 см (ПК-100- MOD.EBU-5F). |
| 05 | 332. Катетер проводниковый внутрисосудистый одноразовый стерильный AKKORD SONES CURVES 3, диаметр: 8F, длина: 100 см (ПК-100-SON 3-8F). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14109»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО НПО "ДЕОСТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14109?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.