Вкладыш BIOLOX delta керамический CL для эндопротезирования тазобедренного сустава
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20497 выдано Росздравнадзором 03.07.2023 на медицинское изделие «Вкладыш BIOLOX delta керамический CL для эндопротезирования тазобедренного сустава» производства Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd.. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932682
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2023
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd.Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
Назначение изделия
Вкладыш BIOLOX delta керамический CL используется в сочетании с совместимыми компонентами, он подходит для первичной и ревизионной артропластики тазобедренного сустава без цементирования у пациентов со зрелым скелетом
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 28.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.05.2025 | РЗН 2023/20497 | Вкладыш BIOLOX delta керамический CL для эндопротезирования тазобедренного сустава | Внесено изменение |
| 03.07.2023 | РЗН 2023/20497 | Вкладыш BIOLOX delta керамический CL для эндопротезирования тазобедренного сустава | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 15. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер OO36. |
| 02 | 14. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер NN36; |
| 03 | 13. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер MM36; |
| 04 | 12. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер LL36; |
| 05 | 11. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер KK36; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20497»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20497?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.