Проводник Comet II для определения давления в коронарных сосудах: длина проводника 185 см, диаметр проводника 0,014 дюймов (0,36 мм), в комплекте с устройством для вращения
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17213 на медицинское изделие «Проводник Comet II для определения давления в коронарных сосудах: длина проводника 185 см, диаметр проводника 0,014 дюймов (0,36 мм), в комплекте с устройством для вращения» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 17 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927980
- Дата первичной регистрации
- 17.05.2022
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Проводник для определения давления Comet II измеряет градиент артериального давления в области поражения коронарных сосудов в процессе проведения эндоваскулярных процедур. Проводник для определения давления Comet II также может использоваться в качестве коронарного проводника при проведении интервенционных процедур.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | РЗН 2022/17213 | Проводник Comet II для определения давления в коронарных сосудах: длина проводника 185 см, диаметр проводника 0,014 дюймов (0,36 мм), в комплекте с устройством для вращения | Действует |
| 17.05.2022 | РЗН 2022/17213 | Проводник Comet II для определения давления в коронарных сосудах: длина проводника 185 см, диаметр проводника 0,014 дюймов (0,36 мм), в комплекте с устройством для вращения | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Проводник Comet II для определения давления в коронарных сосудах: длина проводника 185 см диаметр проводника 0,014 дюймов (0,36 мм) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17213»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17213?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.