Комплекс для проведения полисомнографических исследований автоматизированный «АСТРОКАРД®-СОМНОСТУДИЯ» по ТУ 9442-006-27981598-2009
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/07221 на медицинское изделие «Комплекс для проведения полисомнографических исследований автоматизированный «АСТРОКАРД®-СОМНОСТУДИЯ» по ТУ 9442-006-27981598-2009» производства АО "МЕДИТЕК" выдано Росздравнадзором 29 марта 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920736
- Дата первичной регистрации
- 29.03.2010
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "МЕДИТЕК"105187, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПРОЕЗД ОКРУЖНОЙ, Д. 18, ПОМЕЩ. 1П
- Заявитель
- АО "МЕДИТЕК"105187, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПРОЕЗД ОКРУЖНОЙ, Д. 18, ПОМЕЩ. 1П
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Комплекс обеспечивает углубленное изучение сна и ночного апноэ с возможностью качественной оценки таких процессов как храп и выяснения механизмов возникновения апноэ путем регистрации аускультативных сигналов с датчика храпа и дыхательной канюли, термодатчика дыхательного потока, датчиков торокальных и абдоминальных дыхательных усилий, фотоплетизмограммы и сатурации, а также электроокулограммы, изменения биоэлектрических сигналов мышц, изменения биоэлектрических сигналов сердца, изменения биоэлектрических сигналов мозга, положения тела и двигательной активности.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 11.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 17.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | ФСР 2010/07221 | Комплекс для проведения полисомнографических исследований автоматизированный «АСТРОКАРД®-СОМНОСТУДИЯ» по ТУ 9442-006-27981598-2009 | Действует |
| 11.10.2018 | ФСР 2010/07221 | Комплекс для проведения полисомнографических исследований автоматизированный «АСТРОКАРД®-СОМНОСТУДИЯ» по ТУ 9442-006-27981598-2009 | Внесено изменение |
| 17.04.2017 | ФСР 2010/07221 | Комплекс для проведения полисомнографических исследований автоматизированный «АСТРОКАРД®-СОМНОСТУДИЯ» по ТУ 9442-006-27981598-2009 | Внесено изменение |
| 29.03.2010 | ФСР 2010/07221 | Комплекс для проведения полисомнографических исследований автоматизированный «АСТРОКАРД®-СОМНОСТУДИЯ» по ТУ 9442-006-27981598-2009 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплекс для проведения полисомнографических исследований автоматизированный "АСТРОКАРД®-СОМНОСТУДИЯ" по ТУ 9442-006-27981598-2009 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/07221»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "МЕДИТЕК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/07221?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.