Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04961 выдано Росздравнадзором 13.08.2009 на медицинское изделие «Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями» производства Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935490
- Дата первичной регистрации
- 13.08.2009
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение)100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения параметров клинического анализа крови
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 08.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 30.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 13.12.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.05.2023 | ФСЗ 2009/04961 | Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.08.2022 | ФСЗ 2009/04961 | Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.07.2017 | ФСЗ 2009/04961 | Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.06.2014 | ФСЗ 2009/04961 | Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.12.2012 | ФСЗ 2009/04961 | Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 13.08.2009 | ФСЗ 2009/04961 | Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04961»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04961?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.