Шина интраназальная для перегородки носа стерильная
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2722 выдано Росздравнадзором 02.06.2015 на медицинское изделие «Шина интраназальная для перегородки носа стерильная» производства Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH (Шпиггле унт Теис Медицинтехник ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929184
- Дата первичной регистрации
- 02.06.2015
- Дата внесения изменений
- 12.03.2026
- Период действия версии
- с 12.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH (Шпиггле унт Теис Медицинтехник ГмбХ)Burghof 14, 51491 Overath, Germany
- Заявитель
- ООО "ВАНДЕРМЕД"115054, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ДУБИНИНСКАЯ, Д. 57, СТР. 1, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. I, КОМ. 10П
- Представитель в РФ
- ООО "ВАНДЕРМЕД"115054, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ДУБИНИНСКАЯ, Д. 57, СТР. 1, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. I, КОМ. 10П
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
Назначение изделия
Указанное медицинское изделие предназначено для поддержки носовой перегородки после хирургического вмешательства. Шины из фторированного этилен-пропилена (FEP) служат также для предотвращения внутрисептальных гематом и прилипания носовой перегородки к боковой стенке носа.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 17.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 26.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.02.2022 | РЗН 2015/2722 | Шина интраназальная для перегородки носа стерильная | Внесено изменение |
| 26.04.2018 | РЗН 2015/2722 | Шина интраназальная для перегородки носа стерильная | Внесено изменение |
| 02.06.2015 | РЗН 2015/2722 | Шина интраназальная для перегородки носа стерильная | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Шина интраназальная для перегородки носа стерильная 3. Из фторированного этилен-пропилена (FEP), размеры: - стандартная (Standart) 69.5х22.93 мм, толщина 0.50 мм. |
| 02 | Шина интраназальная для перегородки носа стерильная 3. Из фторированного этилен-пропилена (FEP), размеры: - большая (Large) 59.40х38.86мм, толщина 0.75 мм; |
| 03 | Шина интраназальная для перегородки носа стерильная 3. Из фторированного этилен-пропилена (FEP), размеры: - большая (Large) 59.40х38.86 мм, толщина 0.50 мм; |
| 04 | Шина интраназальная для перегородки носа стерильная 3. Из фторированного этилен-пропилена (FEP), размеры: - большая (Large) 59.40х38.86 мм, толщина 0.25 мм; |
| 05 | Шина интраназальная для перегородки носа стерильная 3. Из фторированного этилен-пропилена (FEP), размеры: - стандартная (Standart) 42.77х25.87 мм, толщина 0.75 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2722»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH (Шпиггле унт Теис Медицинтехник ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2722?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.