Наборы для тромбэктомии AngioJet
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6486 выдано Росздравнадзором 23.11.2017 на медицинское изделие «Наборы для тромбэктомии AngioJet» производства Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн». Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930314
- Дата первичной регистрации
- 23.11.2017
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн»300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Наборы для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE и AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE предназначены для использования с консолью AngioJet Ultra для фрагментации и удаления тромбов из периферийных артерий верхних и нижних конечностей диаметром не меньше 3,0 мм, периферийных вен верхних конечностей диаметром не меньше 3,0 мм, подвздошно-бедренных вен и вен нижних конечностей диаметром не меньше 3,0 мм, артериовенозных каналов диаметром не меньше 3,0 мм, а также для применения совместно с устройством AngioJet Ultra Power Pulse для управления и селективной инфузии назначенных терапевтом жидкостей, в том числе тромболитических средств, в периферическую сосудистую систему.
Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE предназначен для использования с консолью AngioJet Ultra для фрагментации и удаления тромбов из периферийных артерий верхних и нижних конечностей диаметром не меньше 1,5 мм, а также для применения совместно с технологией AngioJet Ultra Power Pulse для управления и селективной инфузии назначенных терапевтом жидкостей, в том числе тромболитических средств, в периферическую сосудистую систему.
Набор для тромбэктомии AngioJet РЕ OVER-THE-WIRE предназначен для использования с консолью AngioJet Ultra для фрагментации и удаления тромбов из легочной артерии и долевых артерий диаметром не меньше 6,0 мм, а также для применения совместно с технологией AngioJet Ultra Power Pulse для управления и селективной инфузии назначенных терапевтом жидкостей, в том числе тромболитических средств, в периферическую сосудистую систему.
Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE предназначен для использования с консолью AngioJet Ultra для фрагментации и удаления тромбов, включая тромбы глубоких вен (ТГВ) из подвздошно-бедренных вен, вен нижних конечностей диаметром не меньше 6,0 мм, периферических вен верхних конечностей диаметром не меньше 6,0 мм, а также для применения совместно с устройством AngioJet Ultra Power Pulse для управления и селективной инфузии назначенных терапевтом жидкостей, в том числе тромболитических средств, в периферическую сосудистую систему.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.06.2022 | РЗН 2017/6486 | Наборы для тромбэктомии AngioJet | Внесено изменение |
| 23.11.2017 | РЗН 2017/6486 | Наборы для тромбэктомии AngioJet | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | V. Набор для тромбэктомии AngioJet РЕ OVER-THE-WIRE |
| 02 | IV. Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Proxi OVER-THE-WIRE |
| 03 | III. Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Omni OVER-THE-WIRE |
| 04 | II. Набор для тромбэктомии AngioJet Solent Dista OVER-THE-WIRE |
| 05 | I. Набор для тромбэктомии AngioJet ZelanteDVT OVER-THE-WIRE |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6486»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6486?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.