Набор Captivator EMR для эндоскопической резекции слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6126 на медицинское изделие «Набор Captivator EMR для эндоскопической резекции слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта» производства Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн» выдано Росздравнадзором 21 сентября 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940128
- Дата первичной регистрации
- 21.09.2017
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн»300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для проведения эндоскопической резекции слизистой оболочки со вспомогательным наложением лигатур в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Показаниями для эндоскопической резекции слизистой оболочки являются предраковые изменения слизистой оболочки, ранние формы рака, повреждения слизистой, при которых риск лимфатического метастазирования незначителен. Абсолютными показаниями для эндоскопической резекции слизистой оболочки в верхних отделах ЖКТ являются:
отсутствие метастазов в регионарных лимфатических узлах.
- типы раннего рака верхних отделов ЖКТ, при которых инвазия ограничена слизистым слоем и размер повреждения составляет менее 20 мм в диаметре.тип раннего рака без изъязвления или рубца при размере поражения, не превышающем 1 о мм в диаметре.
- кишечный тип аденокарциномы.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2017/6126 | Набор Captivator EMR для эндоскопической резекции слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта | Действует |
| 20.05.2024 | РЗН 2017/6126 | Набор Captivator EMR для эндоскопической резекции слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта | Внесено изменение |
| 21.09.2017 | РЗН 2017/6126 | Набор Captivator EMR для эндоскопической резекции слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Набор Captivator EMR для эндоскопа с рабочей частью увеличенного диаметра |
| 02 | 1. Набор Captivator EMR для эндоскопа с рабочей частью стандартного диаметра |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6126»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6126?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.