Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5152 выдано Росздравнадзором 19.12.2016 на медицинское изделие «Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями» производства Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн». Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919772
- Дата первичной регистрации
- 19.12.2016
- Дата внесения изменений
- 12.11.2025
- Период действия версии
- с 12.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн»300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Представитель в РФ
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
Назначение изделия
предназначены для хронической стимуляции и восприятия левого желудочка
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 31.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2020 | РЗН 2016/5152 | Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.04.2019 | РЗН 2016/5152 | Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.08.2018 | РЗН 2016/5152 | Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.12.2016 | РЗН 2016/5152 | Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции длинный кончик, спираль Acuity Х4 Spiral L модель 4678 |
| 02 | 3. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции длинный кончик, спираль Acuity Х4 Spiral L модель 4677 |
| 03 | 2. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции короткий кончик, спираль Acuity Х4 Spiral S, модель 4675 |
| 04 | 2. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции короткий кончик, спираль Acuity Х4 Spiral S, модель 4674 |
| 05 | 1. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции прямой кончик Acuity Х4 Straight, модель 4672 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5152»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5152?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.