Материал стоматологический реставрационный для жевательных зубов Filtek Р60
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04253 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Материал стоматологический реставрационный для жевательных зубов Filtek Р60» производства 3М ESPE Dental Products (3М ЭСПE Дентал Продактс). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935520
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- 3М ESPE Dental Products (3М ЭСПE Дентал Продактс)2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA
- Заявитель
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Материал стоматологический реставрационный для жевательных зубов Filtek Р60 — это рентгеноконтрастный реставрационный композитный материал, активируемый видимым светом. Его можно применять для реставрации жевательных зубов. Наполнителем в реставрационном материале Filtek Р60 является цирконий/кремний. Содержание частиц неорганического наполнителя составляет 61% от объема (без обработки силаном); размером частиц - от 0,01 до 3,5 мкм. Реставрационный материал Filtek Р60 содержит полимеры BIS-GMA, UDMA и BIS-ЕМА. Для постоянного бондинга реставрации к структуре зуба используется стоматологический адгезии. Реставрационный материал имеет широкую шкалу оттенков. Он расфасован в традиционные дозаторы.
История изменений 10
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 17.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 10.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.01.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 19.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 26.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 05.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 17.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 23.04.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 9
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал стоматологический реставрационный для жевательных зубов Filtek Р60, 2. Отдельно поставляются: - Дозаторы с протравочным гелем Scotchbond Universal (2 шт.) в комплекте с наконечниками для дозатора (2 упаковки по 25 шт.) |
| 02 | Материал стоматологический реставрационный для жевательных зубов Filtek Р60, 2. Отдельно поставляются: - Дозаторы, заполненные пломбировочным материалом Filtek Р60 оттенков: АЗ, В2, С2 |
| 03 | Материал стоматологический реставрационный для жевательных зубов Filtek Р60, 1. В наборе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04253»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан 3М ESPE Dental Products (3М ЭСПE Дентал Продактс). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04253?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.