Материал универсальный стоматологический наногибридный реставрационный Filtek Z550 в наборах и в отдельных упаковках
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10389 на медицинское изделие «Материал универсальный стоматологический наногибридный реставрационный Filtek Z550 в наборах и в отдельных упаковках» производства 3М ESPE Dental Products (3М ЭСПE Дентал Продактс) выдано Росздравнадзором 24 августа 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935515
- Дата первичной регистрации
- 24.08.2011
- Дата внесения изменений
- 26.02.2026
- Период действия версии
- с 26.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- 3М ESPE Dental Products (3М ЭСПE Дентал Продактс)2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA
- Заявитель
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для использования в стоматологии в приведенных ниже клинических ситуациях: -Прямые реставрации передних и боковых зубов (включая окклюзионные поверхности) -Надстройки культи - Шинирование -Непрямые реставрации, включая вкладки, накладки, виниры
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 10.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 14.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 28.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 22.04.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 8
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Материал универсальный стоматологический наногибридный реставрационный Filtek Z550 |
| 02 | 2. Набор ознакомительный |
| 03 | 1. Набор пробный |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10389»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан 3М ESPE Dental Products (3М ЭСПE Дентал Продактс). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10389?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.