Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3580 на медицинское изделие «Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника» производства "ДеПью Спайн Инк." выдано Росздравнадзором 29 июня 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2006
- Дата внесения изменений
- 11.04.2017
- Период действия версии
- с 11.04.2017 до 05.12.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДеПью Спайн Инк."США, Дальнее зарубежье, DePuy Spine Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 11.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 03.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.04.2026 | РЗН 2016/3580 | Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника | Действует |
| 05.12.2019 | РЗН 2016/3580 | Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
| 11.04.2017 | РЗН 2016/3580 | Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
| 03.02.2016 | РЗН 2016/3580 | Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
| 29.06.2006 | ФС № 2006/1019 | Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.2 Болты |
| 02 | 2.1. Гайки фиксирующие |
| 03 | 2.2. Шайбы |
| 04 | 3.1. Стержни |
| 05 | 3.2. Коннекторы |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3580»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДеПью Спайн Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3580?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.