Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Баланс
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1380 на медицинское изделие «Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Баланс» производства Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH (Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ) выдано Росздравнадзором 27 января 2014 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940051
- Дата первичной регистрации
- 27.01.2014
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH (Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ)Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germany (Германия)
- Заявитель
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.199Средства нелечебные прочие
Назначение изделия
Средство для увлажнения глаз и смачивания контактных линз.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, п. 119 - Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 |
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 08.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 18.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 04.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 16.03.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.04.2026 | РЗН 2013/1380 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Баланс | Действует |
| 28.12.2024 | РЗН 2013/1380 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс | Внесено изменение |
| 08.08.2024 | РЗН 2013/1380 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс | Внесено изменение |
| 18.02.2021 | РЗН 2013/1380 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс | Внесено изменение |
| 04.09.2019 | РЗН 2013/1380 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс | Внесено изменение |
| 16.03.2015 | РЗН 2013/1380 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак Баланс | Внесено изменение |
| 27.01.2014 | РЗН 2013/1380 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Баланс | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Баланс |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1380»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH (Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1380?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.