Раствор офтальмологический Артелак® Комплит
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.122
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9820 на медицинское изделие «Раствор офтальмологический Артелак® Комплит» производства Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH (Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ) выдано Росздравнадзором 27 марта 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927018
- Дата первичной регистрации
- 27.03.2020
- Дата внесения изменений
- 02.03.2026
- Период действия версии
- с 02.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH (Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ)Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germany (Германия)
- Заявитель
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.122Приспособления офтальмологические
Назначение изделия
Средство для увлажнения глаз, которое поддерживает все три слоя слезной пленки с целью улучшения увлажненности поверхности глаз при ощущении сухости в глазах.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.03.2026 | РЗН 2020/9820 | Раствор офтальмологический Артелак® Комплит | Действует |
| 28.12.2024 | РЗН 2020/9820 | Раствор офтальмологический Артелак® Ночной | Действует |
| 17.06.2021 | РЗН 2020/9820 | Раствор офтальмологический Артелак® Ночной | Внесено изменение |
| 27.03.2020 | РЗН 2020/9820 | Раствор офтальмологический Артелак® Комплит | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Артелак® Комплит Уно, в тюбик-капельницах по 0,5 мл № 60 |
| 02 | 2. Артелак® Комплит Уно, в тюбик-капельницах по 0,5 мл № 30 |
| 03 | 2. Артелак® Комплит Уно, в тюбик-капельницах по 0,5 мл № 10 |
| 04 | 2. Артелак® Комплит Уно, в тюбик-капельницах по 0,5 мл № 2 |
| 05 | 1. Артелак® Комплит, во флаконах по 10 мл № 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9820»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH (Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9820?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.