Портативный электрокардиограф, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему «ЭКГ-Рапид» по ТУ ТНШВ.941311.002ТУ
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16227 выдано Росздравнадзором 30.12.2021 на медицинское изделие «Портативный электрокардиограф, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему «ЭКГ-Рапид» по ТУ ТНШВ.941311.002ТУ» производства ООО "АКСМА". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925316
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2021
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "АКСМА"143981, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. БАЛАШИХА, УЛ ЮЖНАЯ (КУЧИНО МКР.), Д. 9, ПОМЕЩ. 23,ЭТАЖ 2
- Заявитель
- ООО "АКСМА"143981, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. БАЛАШИХА, УЛ ЮЖНАЯ (КУЧИНО МКР.), Д. 9, ПОМЕЩ. 23,ЭТАЖ 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для регистрации ЭКГ и определения ее временных и амплитудных характеристик с последующей автоматической передачей результатов измерения в телемедицинскую систему
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Во избежание возникновения дефектуры комплектующих или принадлежностей МИ, Общество обращается с заявлением о внесении изменений в регистрационное досье МИ , с целью замены ПКИ с сохранением их характеристик, без увеличения их стоимости и связанных с этим внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.12.2021 | РЗН 2021/16227 | Портативный электрокардиограф, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему «ЭКГ-Рапид» по ТУ ТНШВ.941311.002ТУ | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Портативный электрокардиограф, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему "ЭКГ-Рапид" по ТУ ТНШВ.941311.002ТУ |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16227»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "АКСМА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16227?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.