Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями.
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3834 выдано Росздравнадзором 29.03.2016 на медицинское изделие «Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями.» производства Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH (Зиммер Свитзерланд Мануфэкчуринг ГмбХ). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931372
- Дата первичной регистрации
- 29.03.2016
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH (Зиммер Свитзерланд Мануфэкчуринг ГмбХ)Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой предназначены для опиливания, разрезания, риммирования, дробления или аналогичного воздействия на кость во время хирургической операции.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 23.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 25.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.08.2022 | РЗН 2016/3834 | Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.12.2019 | РЗН 2016/3834 | Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.01.2017 | РЗН 2016/3834 | Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.03.2016 | РЗН 2016/3834 | Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 108
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 39. Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: Фреза: Фреза коническая |
| 02 | 39. Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: Фреза: Фреза торцевая. |
| 03 | 39. Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: Фреза: Фреза для плечевого компонента |
| 04 | 39. Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: Фреза: Фреза для гленоидного реверсивного компонента; |
| 05 | 39. Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: Фреза: Фреза |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3834»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH (Зиммер Свитзерланд Мануфэкчуринг ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3834?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.