Инструменты для остеосинтеза с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.132
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13407 выдано Росздравнадзором 21.12.2012 на медицинское изделие «Инструменты для остеосинтеза с принадлежностями» производства Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH (Зиммер Свитзерланд Мануфэкчуринг ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925225
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2012
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH (Зиммер Свитзерланд Мануфэкчуринг ГмбХ)Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.132Инструменты для имплантирования ортопедических протезов
Назначение изделия
Инструменты предназначены для определения положения и установки ортопедических имплантатов и имплантатов для остеосинтеза во время хирургической операции.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 30.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 18.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 15.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.12.2021 | ФСЗ 2012/13407 | Инструменты для остеосинтеза с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.02.2020 | ФСЗ 2012/13407 | Инструменты для остеосинтеза с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.06.2017 | ФСЗ 2012/13407 | Инструменты для остеосинтеза с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.12.2012 | ФСЗ 2012/13407 | Инструменты для остеосинтеза с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 21
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 21. Головка ударная, каталожный номер: 02.00020.047. |
| 02 | 20. Шило канюлированное 10 - 13 мм, каталожные номера: 02.00020.016, 02.00020.001, 02.00020.017. |
| 03 | 19. Втулка центрирующая: для метчика, для ключа, каталожные номера: 110.25.105, 110.25.115. |
| 04 | 18. Рукоятка трещоточная канюлированная: быстроразъемная, разъем Trinkle быстроразъемные, каталожные номера: 00-1147-053-00, 00-1147-054-00. |
| 05 | 17. Рукоятка Т-образная канюлированная быстроразъемная: разъем Trinkle, разъем АО, каталожные номера: 00-1147-051-00, 00-1147-050-00. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13407»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH (Зиммер Свитзерланд Мануфэкчуринг ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13407?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.