Электрокардиограф МАС 5 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20622 выдано Росздравнадзором 13.07.2023 на медицинское изделие «Электрокардиограф МАС 5 с принадлежностями» производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc.. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931880
- Дата первичной регистрации
- 13.07.2023
- Дата внесения изменений
- 26.02.2026
- Период действия версии
- с 26.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems Information Technologies, Inc.9900 Innovation Drive Wauwatosa, Wl 53226 USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.111Электрокардиографы
Назначение изделия
Электрокардиограф MAC 5 для анализа ЭКГ предназначен для сбора, анализа, отображения и регистрации электрокардиографических данных взрослых пациентов и детей. Электрокардиограф в базовой комплектации позволяет выполнять ЭКГ в 3, 6 или 12 отведениях, а также интерпретативный анализ. Передача данных ЭКГ в центральную медицинскую информационную систему данных, а также получение из нее данных ЭКГ относятся к дополнительным функциям. Электрокардиограф MAC 5 для анализа ЭКГ предназначен для использования обученными операторами под непосредственным наблюдением лицензированного медицинского работника в больнице или ином лечебном учреждении, где проводится ЭКГ.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.07.2023 | РЗН 2023/20622 | Электрокардиограф МАС 5 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | III. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 Lite, в составе: |
| 02 | II. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 А5, в составе: |
| 03 | I. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 А4, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20622»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems Information Technologies, Inc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20622?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.