Комплекс аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС («ИКАР»)» по МТКБ.941111.009 ТУ
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/12650 выдано Росздравнадзором 20.12.2006 на медицинское изделие «Комплекс аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС («ИКАР»)» по МТКБ.941111.009 ТУ» производства ООО "МЕДИКОМ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922494
- Дата первичной регистрации
- 20.12.2006
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МЕДИКОМ"117186, Г.МОСКВА, УЛ. НАГОРНАЯ, Д.31, К.6, КВ. 13
- Заявитель
- ООО "МЕДИКОМ"117186, Г.МОСКВА, УЛ. НАГОРНАЯ, Д.31, К.6, КВ. 13
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Комплекс предназначен для длительного мониторирования, регистрации и обработки электрокардиограммы (ЭКГ) по 1-12 каналам, реопневмограммы (РЕО), голосовых сообщений, движения и положения пациентов в условиях обычной жизнедеятельности, оценки состояния обследуемых в условиях профессиональной и специальной деятельности, оценки эффективности лечения и физической реабилитации больных.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 12.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.12.2019 | ФСР 2011/12650 | Комплекс аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС («ИКАР»)» по МТКБ.941111.009 ТУ | Внесено изменение |
| 24.05.2018 | ФСР 2011/12650 | Комплекс аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС («ИКАР»)» по ТУ 9441-005-17480553-2006 | Внесено изменение |
| 22.12.2011 | ФСР 2011/12650 | Комплекс аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС («ИКАР») по ТУ 9441-005-17480553-2006 в составе (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 20.12.2006 | ФС 022а2006/4404-06 | Комплекс аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС («Икар»). | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплекс аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС («ИКАР»)» по МТКБ.941111.009 ТУ |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/12650»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МЕДИКОМ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/12650?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.