Компоненты системы фиксации для остеосинтеза с инструментами для их установки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25845 выдано Росздравнадзором 11.07.2025 на медицинское изделие «Компоненты системы фиксации для остеосинтеза с инструментами для их установки» производства НП ООО "МЕДБИОТЕХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939711
- Дата первичной регистрации
- 11.07.2025
- Период действия версии
- с 11.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- НП ООО "МЕДБИОТЕХ"Республика Беларусь, 220004, г. Минск, ул. Короля, д. 51, пом. 18 (9-й этаж)
- Заявитель
- ООО "ОРТО"188304, ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ГАТЧИНСКИЙ, Г ГАТЧИНА, УЛ КАРЛА МАРКСА, Д. 7А, КВ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО"188304, ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ГАТЧИНСКИЙ, Г ГАТЧИНА, УЛ КАРЛА МАРКСА, Д. 7А, КВ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/25845 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — НП ООО "МЕДБИОТЕХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 11.07.2025. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Компоненты системы фиксации для остеосинтеза с инструментами для их установки» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Винт тип 1 с антибактериальным покрытием, размер резьбовой части винта: ?1,2 х 3 мм, ?1,2 х 4 мм, ?1,2 х 5 мм, ?1,2 х 6 мм, ?1,2 х 7 мм, ?1,2 х 8 мм, ?1,2 х 9 мм, ?1,2 х 10 мм, ?1,2 х 11 мм, ?1,2 х 12 мм, ?1,2 х 13 мм, ?1,2 х 14 мм, ?1,5 х 3 мм, ?1,5 х 4 мм, ?1,5 х 5 мм, ?1,5 х 6 мм, ?1,5 х 7 мм, ?1,5 х 8 мм, ?1,5 х 9 мм, ?1,5 х 10 мм, ?1,5 х 11 мм, ?1,5 х 12 мм, ?1,5 х 13 мм, ?1,5 х 14 мм, ?1,5 х 15 мм, ?1,5 х 16 мм, ?1,5 х 17 мм, ?1,5 х 18 мм, ?1,5 х 19 мм, ?1,5 х 20 мм, ?2,0 х 4 мм, ?2,0 х 5 мм, ?2,0 х 6 мм, ?2,0 х 7 мм, ?2,0 х 8 мм, ?2,0 х 9 мм, ?2,0 х 10 мм, ?2,0 х 11 мм, ?2,0 х 12 мм, ?2,0 х 13 мм, ?2,0 х 14 мм, ?2,0 х 15 мм, ?2,0 х 16 мм, ?2,0 х 17 мм, ?2,0 х 18 мм, ?2,0 х 19 мм, ?2,0 х 20 мм (необходимого размера) - от 1 до 12 шт. |
| 02 | 2. Винт тип 1 без покрытия, размер резьбовой части винта: ?1,2 х 3 мм, ?1,2 х 4 мм, ?1,2 х 5 мм, ?1,2 х 6 мм, ?1,2 х 7 мм, ?1,2 х 8 мм, ?1,2 х 9 мм, ?1,2 х 10 мм, ?1,2 х 11 мм, ?1,2 х 12 мм, ?1,2 х 13 мм, ?1,2 х 14 мм, ?1,5 х 3 мм, ?1,5 х 4 мм, ?1,5 х 5 мм, ?1,5 х 6 мм, ?1,5 х 7 мм, ?1,5 х 8 мм, ?1,5 х 9 мм, ?1,5 х 10 мм, ?1,5 х 11 мм, ?1,5 х 12 мм, ?1,5 х 13 мм, ?1,5 х 14 мм, ?1,5 х 15 мм, ?1,5 х 16 мм, ?1,5 х 17 мм, ?1,5 х 18 мм, ?1,5 х 19 мм, ?1,5 х 20 мм, ?2,0 х 4 мм, ?2,0 х 5 мм, ?2,0 х 6 мм, ?2,0 х 7 мм, ?2,0 х 8 мм, ?2,0 х 9 мм, ?2,0 х 10 мм, ?2,0 х 11 мм, ?2,0 х 12 мм, ?2,0 х 13 мм, ?2,0 х 14 мм, ?2,0 х 15 мм, ?2,0 х 16 мм, ?2,0 х 17 мм, ?2,0 х 18 мм, ?2,0 х 19 мм, ?2,0 х 20 мм (необходимого размера) - от 1 до 12 шт. |
| 03 | 3. Винт тип 2 с антибактериальным покрытием, размер резьбовой части винта: ?3,5 х 40 мм, ?5 х 60 мм, ?6 х 60 мм (необходимого размера) - от 1 до 12 шт. |
| 04 | 4. Пластина с антибактериальным покрытием, размер: 65?80?0,2 мм, 80?80?0,2 мм, 90?90?0,2 мм, 100?100?0,2 мм, 110?110?0,2 мм, 120?120?0,2 мм, 130?130?0,2 мм, 140?140?0,2 мм, 150?150?0,2 мм, 65?80?0,5 мм, 80?80?0,5 мм, 90?90?0,5 мм, 100?100?0,5 мм, 110?110?0,5 мм, 120?120?0,5 мм, 130?130?0,5 мм, 140?140?0,5 мм, 150?150?0,5 мм, 65?80?0,8 мм, 80?80?0,8 мм, 90?90?0,8 мм, 100?100?0,8 мм, 110?110?0,8 мм, 120?120?0,8 мм, 130?130?0,8 мм, 140?140?0,8 мм, 150?150?0,8 мм (необходимого размера) - 1 шт. |
| 05 | 5. Пластина без покрытия, размер: 65?80?0,2 мм, 80?80?0,2 мм, 90?90?0,2 мм, 100?100?0,2 мм, 110?110?0,2 мм, 120?120?0,2 мм, 130?130?0,2 мм, 140?140?0,2 мм, 150?150?0,2 мм, 65?80?0,5 мм, 80?80?0,5 мм, 90?90?0,5 мм, 100?100?0,5 мм, 110?110?0,5 мм, 120?120?0,5 мм, 130?130?0,5 мм, 140?140?0,5 мм, 150?150?0,5 мм, 65?80?0,8 мм, 80?80?0,8 мм, 90?90?0,8 мм, 100?100?0,8 мм, 110?110?0,8 мм, 120?120?0,8 мм, 130?130?0,8 мм, 140?140?0,8 мм, 150?150?0,8 мм (необходимого размера) - 1 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25845»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан НП ООО "МЕДБИОТЕХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25845?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.