Аппарат стержневой внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей с инструментом для имплантации
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24029 на медицинское изделие «Аппарат стержневой внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей с инструментом для имплантации» производства НП ООО "МЕДБИОТЕХ" выдано Росздравнадзором 22 ноября 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138613
- Дата первичной регистрации
- 22.11.2024
- Период действия версии
- с 22.11.2024 до 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- НП ООО "МЕДБИОТЕХ"Республика Беларусь, 220004, г. Минск, ул. Короля, д. 51, пом. 18 (9-й этаж)
- Заявитель
- ООО "ОРТО"188304, ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ГАТЧИНСКИЙ, Г ГАТЧИНА, УЛ КАРЛА МАРКСА, Д. 7А, КВ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО"188304, ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ГАТЧИНСКИЙ, Г ГАТЧИНА, УЛ КАРЛА МАРКСА, Д. 7А, КВ. 6
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.129Приспособления ортопедические прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2024/24029 | Аппарат стержневой внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей с инструментом для имплантации | Действует |
| 22.11.2024 | РЗН 2024/24029 | Аппарат стержневой внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей с инструментом для имплантации | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат стержневой внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей и инструментом для имплантации, в составе: 1. Винт в вариантах исполнения от 1 до 12 шт. (необходимого типоразмера и назначения): 1.1 Винт тип 1, размер резьбовой части: ?3,5 х 40 мм; ? 5 х 60 мм; ?6 х 60 мм - от 1 до 12 шт.; |
| 02 | Аппарат стержневой внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей и инструментом для имплантации, в составе: 1. Винт в вариантах исполнения от 1 до 12 шт. (необходимого типоразмера и назначения): 1.2 Винт тип 2, размер резьбовой части: ? 6 х 45 мм - от 1 до 12 шт.; |
| 03 | Аппарат стержневой внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей и инструментом для имплантации, в составе: 1. Винт в вариантах исполнения от 1 до 12 шт. (необходимого типоразмера и назначения): 1.3. Винт тип 3, размер резьбовой части: ? 6 х 100 мм - от 1 до 12 шт.; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24029»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан НП ООО "МЕДБИОТЕХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24029?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.