Катетеры уретральные MEDEREN
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6831 на медицинское изделие «Катетеры уретральные MEDEREN» производства Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.) выдано Росздравнадзором 13 февраля 2018 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918791
- Дата первичной регистрации
- 13.02.2018
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетеры уретральные MEDEREN предназначены для эвакуации мочи, когда самостоятельный ее отход невозможен или очень сильно затруднен в связи с травмами или заболеваниями. Катетеры предназначены для индивидуального применения в условиях медицинских учреждений.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2018/6831 | Катетеры уретральные MEDEREN | Действует |
| 20.11.2019 | РЗН 2018/6831 | Катетеры уретральные MEDEREN | Внесено изменение |
| 13.02.2018 | РЗН 2018/6831 | Катетеры уретральные MEDEREN | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 20. Катетер уретральный красный, Ch/Fr 24, REF- 1604-М301-24 |
| 02 | 19. Катетер уретральный красный, Ch/Fr 22, REF- 1604-М301-22 |
| 03 | 18. Катетер уретральный красный, Ch/Fr 20, REF- 1604-М301-20 |
| 04 | 17. Катетер уретральный красный, Ch/Fr 18, REF- 1604-М301-18 |
| 05 | 16. Катетер уретральный красный, Ch/Fr 16, REF- 1604-М301-16 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6831»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6831?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.