Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9471 выдано Росздравнадзором 26.12.2019 на медицинское изделие «Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal» производства Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941728
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2019
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»)Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
- Заявитель
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Представитель в РФ
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
OptiBond Universal предназначен для обеспечения адгезии при любых методах протравливания, включая самопротравливание, селективное протравливание и тотальное протравливание при проведении прямых и непрямых реставраций
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.11.2024 | РЗН 2019/9471 | Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal | Внесено изменение |
| 30.06.2023 | РЗН 2019/9471 | Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal | Внесено изменение |
| 26.12.2019 | РЗН 2019/9471 | Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal Sample Pack |
| 02 | 3. Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal bottle |
| 03 | 2. Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal Unidose Kit |
| 04 | 1. Материал стоматологический универсальный адгезивный однокомпонентный светоотверждаемый OptiBond Universal Bottle Kit |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9471»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9471?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.