Материал стоматологический наногибридный универсальный композитный Harmonize
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8159 на медицинское изделие «Материал стоматологический наногибридный универсальный композитный Harmonize» производства Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.») выдано Росздравнадзором 27 февраля 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941245
- Дата первичной регистрации
- 27.02.2019
- Дата внесения изменений
- 27.01.2026
- Период действия версии
- с 27.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»)Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
- Заявитель
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Представитель в РФ
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для прямого нанесения в полости всех классов на фронтальных и жевательных зубах. Дополнительные показания: восстановление дефектов эмали, временных конструкций, керамических протезов, небольших наращиваний жевательной части и наращиваний культи зуба, а также восстановление стираний резцов.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 23.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2026 | РЗН 2019/8159 | Материал стоматологический наногибридный универсальный композитный Harmonize | Действует |
| 23.10.2024 | РЗН 2019/8159 | Материал стоматологический наногибридный универсальный композитный Harmonize | Внесено изменение |
| 04.07.2023 | РЗН 2019/8159 | Материал стоматологический наногибридный универсальный композитный Harmonize | Внесено изменение |
| 27.02.2019 | РЗН 2019/8159 | Материал стоматологический наногибридный универсальный композитный Harmonize | Внесено изменение |
Модели изделия 66
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 66. Материал стоматологический наногибридный универсальный композитный Harmonize Sample Pack |
| 02 | 65. Материал стоматологический наногибридный универсальный композитный Harmonize Trial Kit Unidose |
| 03 | 64. Материал стоматологический наногибридный универсальный композитный Harmonize Trial Kit Syringe |
| 04 | 63. Материал стоматологический наногибридный универсальный композитный Harmonize Intro Kit Unidose |
| 05 | 62. Материал стоматологический наногибридный универсальный композитный Harmonize Intro Kit Syringe |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8159»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8159?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.