Абатменты Variobase®
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4937 на медицинское изделие «Абатменты Variobase®» производства Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ) выдано Росздравнадзором 24 октября 2016 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137367
- Дата первичной регистрации
- 24.10.2016
- Дата внесения изменений
- 09.04.2026
- Период действия версии
- с 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ)Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ШТРАУМАНН"119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
- Представитель в РФ
- ООО "ШТРАУМАНН"119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
Назначение изделия
Абатменты Variobase® производства компании Institut Straumann AG, Швейцария предназначены для фиксации на дентальных имплантатах Straumann (РУ ФСЗ №2010/06855) с целью создания опоры для ортопедических конструкций, таких как коронки, мостовидные протезы или балочные конструкции. Абатменты Variobase® фиксируются в полости рта пациента на уже установленных имплантатах стоматологом с помощью винта. На абатменте Variobase® может быть установлена коронка, мостовидный протез или балочная конструкция (для фиксации мостовидного протеза или балочной конструкции нужно не менее двух абатментов Variobase®). На некоторые виды абатментов Variobase® можно наносить облицовочный материал, в этом случае может быть изготовлена однокомпонентная реставрационная конструкция, которая привинчивается непосредственно к дентальному имплантату. Дентальный имплантат и абатмент Variobase® образуют двухкомпонентную систему имплантат/абатмент. Двухкомпонентная система (в отличие от однокомпонентных дентальных имплантатов) позволяет снизить риск фрактуры дентального имплантата, поскольку сразу после установки в полости рта на имплантат не действуют нагрузки. После завершения процесса остеоинтеграции имплантата на него устанавливается абатмент, зачастую вместе с реставрационной конструкцией для восстановления эстетики и функции. Абатменты Variobase® фиксируются на имплантате с помощью отвертки SCS, отвертки для углового наконечника для угловых решений, ключа реверсивного, включая ключ рожковый, и ключа для контроля вращающего момента для ключа реверсивного (РУ ФСЗ 2010/06758). Максимальный крутящий момент 35 Н•см, особые указания отсутствуют.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 19.01.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2026 | РЗН 2016/4937 | Абатменты Variobase® | Действует |
| 22.09.2020 | РЗН 2016/4937 | Абатменты Variobase® | Внесено изменение |
| 19.01.2018 | РЗН 2016/4937 | Абатменты Variobase | Внесено изменение |
| 24.10.2016 | РЗН 2016/4937 | Абатменты Variobase | Внесено изменение |
Модели изделия 51
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 51. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, WB, диаметр 5.5мм, высота десны 1.5мм, высота абатмента 5.5мм. |
| 02 | 50. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, WB, диаметр 5.5мм, высота десны 1.5мм, высота абатмента 5.5мм. |
| 03 | 49. Абатмент Variobase® для коронки, с винтом, WB, диаметр 5.5мм, высота десны 0.75мм, высота абатмента 5.5мм. |
| 04 | 48. Абатмент Variobase® для коронки для угловых решений, с винтом, RB/WB, диаметр 4.5мм, высота десны 1.5мм, высота абатмента 5.5мм. |
| 05 | 47. Абатмент Variobase® для моста/балки, цилиндрический, с винтом и устройством для цементировки 3, RB/WB, диаметр 4.5мм, высота абатмента 3.5мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4937»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4937?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.