Монополярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11650 выдано Росздравнадзором 12.08.2020 на медицинское изделие «Монополярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi» производства Intuitive Surgical, Inc. (Интуитив Суржикал, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924087
- Дата первичной регистрации
- 12.08.2020
- Дата внесения изменений
- 09.04.2026
- Период действия версии
- с 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Intuitive Surgical, Inc. (Интуитив Суржикал, Инк.)1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
- Заявитель
- ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС"117105, Г.МОСКВА, ПР-Д НАГОРНЫЙ, Д. 7, СТР. 1, ПОМ 1507, ЭТ.5
- Представитель в РФ
- ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС"117105, Г.МОСКВА, ПР-Д НАГОРНЫЙ, Д. 7, СТР. 1, ПОМ 1507, ЭТ.5
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для эндоскопических манипуляций, включая рассечение, захват и отодвигание тканей с проведением коагуляции монополярным методом. Изделие используется с инструментами, эндоскопами и принадлежностями хирургической системы da Vinci Xi.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.08.2020 | РЗН 2020/11650 | Монополярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Монополярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, вариант исполнения: III. Шпатель для постоянной каутеризации (Permanent Cautery Spatula) |
| 02 | Монополярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, вариант исполнения: II. Крючок для постоянной каутеризации (Permanent Cautery Hook) |
| 03 | Монополярные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, вариант исполнения: I. Монополярные изогнутые ножницы (Monopolar Curved Scissors) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11650»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Intuitive Surgical, Inc. (Интуитив Суржикал, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11650?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.