Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10482 на медицинское изделие «Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ» производства ООО "ФОТЕК" выдано Росздравнадзором 1 июня 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942588
- Дата первичной регистрации
- 01.06.2020
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ФОТЕК"620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
- Заявитель
- ООО "ФОТЕК"620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Высокочастотные электрохирургические инструменты предназначены для передачи, приложения или мониторинга высокочастотной энергии, подаваемой пациенту от высокочастотного электрохирургического аппарата, и включают электроды для хирургического использования, шнуры и соединители для соединения с ВЧ аппаратом, а также другие вспомогательные изделия, предназначенные для соединения с высокочастотной хирургической цепью пациента.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 19.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | РЗН 2020/10482 | Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ | Действует |
| 19.03.2025 | РЗН 2020/10482 | Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ | Внесено изменение |
| 01.06.2020 | РЗН 2020/10482 | Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ | Внесено изменение |
Модели изделия 34
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ: Подставки для стерилизации инструментов (вид 362350) |
| 02 | Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ: Держатели (кабели) (вид 331700): - для подключения монополярных инструментов (электродов) жестких и гибких (зондов) для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических (лапароскопических) применений |
| 03 | Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ: Держатели (кабели) (вид 331700): - для подключения монополярных инструментов (электродов) для аргонусиленной коагуляции и хирургии, в том числе с кнопками управления |
| 04 | Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ: Кабели для подключения нейтральных электродов (вид 355780) |
| 05 | Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ: Нейтральные электроды (вид 292530) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10482»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ФОТЕК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10482?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.