Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10482 на медицинское изделие «Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ» производства ООО "ФОТЕК" выдано Росздравнадзором 1 июня 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942588
- Дата первичной регистрации
- 01.06.2020
- Дата внесения изменений
- 19.03.2025
- Период действия версии
- с 19.03.2025 до 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ФОТЕК"620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
- Заявитель
- ООО "ФОТЕК"620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 19.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | РЗН 2020/10482 | Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ | Действует |
| 19.03.2025 | РЗН 2020/10482 | Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ | Внесено изменение |
| 01.06.2020 | РЗН 2020/10482 | Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ | Внесено изменение |
Модели изделия 34
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ: Монополярные инструменты (электроды) (вид 332360): - с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника; |
| 02 | Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ: Монополярные инструменты (электроды) (вид 332360): - с каналом для аспирации (ирригации) |
| 03 | Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ: Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений (вид 337910): - с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя) |
| 04 | Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ: Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений (вид 337910): - с каналом для аспирации |
| 05 | Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ: Монополярные инструменты (электроды) (вид 331670): для аргонусиленной коагуляции и хирургии прямые, изогнутые, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10482»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ФОТЕК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10482?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.