Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта «ФОТЕК», ШГИД.941625.001ТУ
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16485 на медицинское изделие «Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта «ФОТЕК», ШГИД.941625.001ТУ» производства ООО "ФОТЕК" выдано Росздравнадзором 28 февраля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04882670
- Дата первичной регистрации
- 28.02.2022
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ФОТЕК"620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
- Заявитель
- ООО "ФОТЕК"620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для дистенции (расширения под давлением) толстой кишки или желудочно-кишечного тракта и/или для улучшения эндоскопической визуализации путем заполнения полости углекислым газом под ограниченным давлением и поддержания номинального давления в полости при проведении эндоскопических лечебных и диагностических процедур в медицинских учреждениях/
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий |
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2022/16485 | Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта «ФОТЕК», ШГИД.941625.001ТУ | Действует |
| 24.09.2025 | РЗН 2022/16485 | Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта «ФОТЕК», ШГИД.941625.001ТУ | Внесено изменение |
| 29.01.2024 | РЗН 2022/16485 | Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта «ФОТЕК», ШГИД.941625.001ТУ | Внесено изменение |
| 28.02.2022 | РЗН 2022/16485 | Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта «ФОТЕК», ШГИД.941625.001ТУ | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта «ФОТЕК», ШГИД.941625.001ТУ |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16485»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ФОТЕК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16485?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.