Инсуффляторы лапароскопические ИНС-«ФОТЕК» по ТУ 9444-005-41747567-2002
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/07109 на медицинское изделие «Инсуффляторы лапароскопические ИНС-«ФОТЕК» по ТУ 9444-005-41747567-2002» производства ООО "ФОТЕК" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938765
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ФОТЕК"620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
- Заявитель
- ООО "ФОТЕК"620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для создания и автоматического поддержания заранее заданного давления во внутренних полостях пациента относительно давления окружающего воздуха при различных лапароскопических вмешательствах.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 05.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 14.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2026 | ФСР 2010/07109 | Инсуффляторы лапароскопические ИНС-«ФОТЕК» по ТУ 9444-005-41747567-2002 | Действует |
| 05.04.2024 | ФСР 2010/07109 | Инсуффляторы лапароскопические ИНС-«ФОТЕК» по ТУ 9444-005-41747567-2002 | Внесено изменение |
| 14.11.2023 | ФСР 2010/07109 | Инсуффляторы лапароскопические ИНС-«ФОТЕК» по ТУ 9444-005-41747567-2002 | Внесено изменение |
| 16.03.2010 | ФСР 2010/07109 | Инсуффляторы с микропроцессорной системой управления и самотестирования и комплектом присоединительных шлангов по ТУ 9444-005-41747567-2002 в двух исполнениях: без нагревателя газа ИНС-001-«ФОТЕК», со встроенным нагревателем газа ИНС-002-«ФОТЕК». | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Инсуффляторы лапароскопические ИНС-002-"ФОТЕК" |
| 02 | I. Инсуффляторы лапароскопические ИНС-001-"ФОТЕК" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/07109»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ФОТЕК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/07109?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.