Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК» по ШГИД.941629.001ТУ
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9643 на медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК» по ШГИД.941629.001ТУ» производства ООО "ФОТЕК" выдано Росздравнадзором 14 февраля 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939406
- Дата первичной регистрации
- 14.02.2020
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ФОТЕК"620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
- Заявитель
- ООО "ФОТЕК"620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для воздействия акустическими колебаниями ультразвуковой частоты рабочей части ультразвукового инструмента и/или кавитированным лекарственным раствором на биологические ткани в медицинских учреждениях с целью: - выполнения некрэктомии, фрагментации, санации и обработки инфицированных тканей и гнойных ран; - механического измельчения и разрезания кости и/или костного цемента при выполнении хирургический манипуляций в спинальной хирургии, нейрохирургии, черепно-челюстно-лицевой и реконструктивной хирургии, ортопедии, торакальной хирургии.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 18.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 29.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2020/9643 | Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК» по ШГИД.941629.001ТУ | Действует |
| 18.07.2024 | РЗН 2020/9643 | Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК» по ШГИД.941629.001ТУ | Внесено изменение |
| 29.03.2024 | РЗН 2020/9643 | Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК» по ШГИД.941629.001ТУ | Внесено изменение |
| 09.08.2023 | РЗН 2020/9643 | Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК» по ШГИД.941629.001ТУ | Внесено изменение |
| 14.02.2020 | РЗН 2020/9643 | Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК» по ШГИД.941629.001ТУ | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК». Модель «ACTITON-В», в составе: |
| 02 | III. Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК». Модель «ACTITON-АВ», в составе: |
| 03 | II Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК». Модель «ACTITON», в составе: |
| 04 | I. Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК». Модель «ACTITON-А», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9643»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ФОТЕК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9643?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.