Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21777 выдано Росздравнадзором 27.12.2023 на медицинское изделие «Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus» производства "Ботисс биоматериалс ГмбХ" (botiss biomaterials GmbH). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931827
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2023
- Дата внесения изменений
- 07.04.2026
- Период действия версии
- с 07.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ботисс биоматериалс ГмбХ" (botiss biomaterials GmbH)Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany
- Заявитель
- ООО "СТОМУС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОСНОВСКОЕ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д. 47, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМ. 4
- Представитель в РФ
- ООО "СТОМУС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОСНОВСКОЕ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д. 47, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМ. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
Назначение изделия
предназначен для постоянного заполнения или реконструкции асептических дефектов костей и для увеличения объема при аутологичной трансплантации губчатой ткани в стоматологической, оральной и челюстно-лицевой хирургии
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2023 | РЗН 2023/21777 | Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 1,0-2,0 мм |
| 02 | 3. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 1,0-2,0 мм |
| 03 | 2. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 0,5-1,0 мм |
| 04 | 1. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 0,5-1,0 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21777»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ботисс биоматериалс ГмбХ" (botiss biomaterials GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21777?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.