Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21777 на медицинское изделие «Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus» производства "Ботисс биоматериалс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 27 декабря 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931827
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2023
- Период действия версии
- с 27.12.2023 до 07.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ботисс биоматериалс ГмбХ"Германия, botiss biomaterials GmbH, Hauptstraße 28, 15806 Zossen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, botiss biomaterials GmbH, Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany
- Заявитель
- ООО "Ботисс плюс"194291, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Луначарского, д. 47, лит. А
- Представитель в РФ
- ООО "Ботисс плюс"194291, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Луначарского, д. 47, лит. А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2026 | РЗН 2023/21777 | Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus | Действует |
| 27.12.2023 | РЗН 2023/21777 | Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 0,5-1,0 мм, объем: 0,5 мл или 1 мл |
| 02 | Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 1,0-2,0 мм, объем: 0.5 мл или 1 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21777»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ботисс биоматериалс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21777?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.