Материал стоматологический для регенерации костной ткани
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12810 выдано Росздравнадзором 06.09.2012 на медицинское изделие «Материал стоматологический для регенерации костной ткани» производства "Ботисс биоматериалс ГмбХ" (botiss biomaterials GmbH). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925954
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2012
- Дата внесения изменений
- 02.03.2026
- Период действия версии
- с 02.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ботисс биоматериалс ГмбХ" (botiss biomaterials GmbH)Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany
- Заявитель
- ООО "СТОМУС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОСНОВСКОЕ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д. 47, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМ. 4
- Представитель в РФ
- ООО "СТОМУС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОСНОВСКОЕ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д. 47, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМ. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
Назначение изделия
замещение недостающей костной ткани
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2022 | ФСЗ 2012/12810 | Материал стоматологический для регенерации костной ткани | Внесено изменение |
| 01.12.2017 | ФСЗ 2012/12810 | Материал стоматологический для регенерации костной ткани | Внесено изменение |
| 06.09.2012 | ФСЗ 2012/12810 | Материал стоматологический для регенерации костной ткани (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Maxresorb inject в дозаторе. |
| 02 | 1. Maxresorb формы выпуска: цилиндр. |
| 03 | 1. Maxresorb формы выпуска: блок. |
| 04 | 1. Maxresorb формы выпуска: гранулы. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12810»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ботисс биоматериалс ГмбХ" (botiss biomaterials GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12810?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.