Аппарат стоматологический для хирургии и имплантации Elcomed SA-310 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10038 выдано Росздравнадзором 19.07.2011 на медицинское изделие «Аппарат стоматологический для хирургии и имплантации Elcomed SA-310 с принадлежностями» производства W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911040
- Дата первичной регистрации
- 19.07.2011
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ)Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
- Заявитель
- ООО "МЕДЭЙЛ"142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДЭЙЛ"142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
Назначение изделия
Аппарат является приводом для хирургических приводных наконечников, имеющих систему сцепления по стандарту ISO 3964 / DIN 13940 с функциями «механического привода» и ’’подачи охлаждающей жидкости". Он предназначен для применения в стоматологической хирургической практике.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.07.2011 | ФСЗ 2011/10038 | Аппарат стоматологический для хирургии и имплантации Elcomed SA-310 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат стоматологический для хирургии и имплантации Elcomed SA-310, варианты исполнения: без функции документирования с проводом мотора длиной 3,5 м. |
| 02 | Аппарат стоматологический для хирургии и имплантации Elcomed SA-310, варианты исполнения: без функции документирования с проводом мотора длиной 1,8 м |
| 03 | Аппарат стоматологический для хирургии и имплантации Elcomed SA-310, варианты исполнения: с функцией документирования с проводом мотора длиной 3,5 м. |
| 04 | Аппарат стоматологический для хирургии и имплантации Elcomed SA-310, варианты исполнения: с функцией документирования с проводом мотора длиной 1,8 м |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10038»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10038?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.