Установка портативная хирургическая AMADEO M-UK 1023
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.139
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24464 выдано Росздравнадзором 17.01.2025 на медицинское изделие «Установка портативная хирургическая AMADEO M-UK 1023» производства W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937038
- Дата первичной регистрации
- 17.01.2025
- Дата внесения изменений
- 03.02.2026
- Период действия версии
- с 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ)Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
- Заявитель
- ООО "МЕДЭЙЛ"142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДЭЙЛ"142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.139Хирургические инструменты, включая наборы хирургические, прочие
Назначение изделия
Приводная установка для хирургических наконечников предназначена для: боров, фрез, резцов, пилок, винтов (для позиционирования) винтов для остеосинтеза, имплантатов и систем пластин, применяемых в области мягких и плотных тканей. Существуют следующие области применения: ЛОР-хирургия, челюстно-лицевая хирургия, торакальная хирургия, ортопедия и спинальная хирургия
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.01.2025 | РЗН 2025/24464 | Установка портативная хирургическая AMADEO M-UK 1023 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Установка портативная хирургическая AMADEO M-UK 1023, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24464»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24464?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.