Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10807 на медицинское изделие «Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem» производства botiss biomaterials GmbH ("Ботисс биоматериалс ГмбХ") выдано Росздравнадзором 18 июня 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934119
- Дата первичной регистрации
- 18.06.2020
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- botiss biomaterials GmbH ("Ботисс биоматериалс ГмбХ")Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany
- Заявитель
- ООО "СТОМУС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОСНОВСКОЕ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д. 47, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМ. 4
- Представитель в РФ
- ООО "СТОМУС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОСНОВСКОЕ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д. 47, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМ. 4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
Назначение изделия
Временно имплантируемая мембрана permamem предназначена для использования в качестве барьера для создания пространства при лечении дентальных дефектов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.04.2026 | РЗН 2020/10807 | Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem | Действует |
| 30.11.2023 | РЗН 2020/10807 | Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem | Внесено изменение |
| 18.06.2020 | РЗН 2020/10807 | Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem, размер 30 х 40 мм. |
| 02 | 2. Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem, размер 20 х 30 мм. |
| 03 | 1. Синтетическая нерезорбируемая мембрана permamem, размер 15 х 20 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10807»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан botiss biomaterials GmbH ("Ботисс биоматериалс ГмбХ"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10807?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.