Материалы стоматологические для замещения дефектов костной ткани
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09299 на медицинское изделие «Материалы стоматологические для замещения дефектов костной ткани» производства botiss biomaterials GmbH ("Ботисс биоматериалс ГмбХ") выдано Росздравнадзором 5 марта 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911691
- Дата первичной регистрации
- 05.03.2011
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- botiss biomaterials GmbH ("Ботисс биоматериалс ГмбХ")Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany
- Заявитель
- ООО "СТОМУС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОСНОВСКОЕ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д. 47, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМ. 4
- Представитель в РФ
- ООО "СТОМУС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОСНОВСКОЕ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д. 47, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМ. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
замещение недостающей костной ткани
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 16.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | ФСЗ 2011/09299 | Материалы стоматологические для замещения дефектов костной ткани | Действует |
| 30.11.2023 | ФСЗ 2011/09299 | Материалы стоматологические для замещения дефектов костной ткани | Внесено изменение |
| 25.03.2022 | ФСЗ 2011/09299 | Материалы стоматологические для замещения дефектов костной ткани | Внесено изменение |
| 16.02.2018 | ФСЗ 2011/09299 | Материалы стоматологические для замещения дефектов костной ткани | Внесено изменение |
| 05.03.2011 | ФСЗ 2011/09299 | Материалы стоматологические для замещения дефектов костной ткани (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Мембрана коллагеновая рассасывающаяся двухслойная Jason (Джейсон) |
| 02 | 1. Натуральный костный материал Cerabone (Церабон) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09299»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан botiss biomaterials GmbH ("Ботисс биоматериалс ГмбХ"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09299?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.