Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11138 выдано Росздравнадзором 05.12.2011 на медицинское изделие «Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые» производства Unimed Medical Supplies, Inc (Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917928
- Дата первичной регистрации
- 05.12.2011
- Дата внесения изменений
- 10.02.2026
- Период действия версии
- с 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Unimed Medical Supplies, Inc (Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.)5-6F, Blgd#8, Nangang 3rd Industrial Park, Block B, Tangtou, Shiyan, Baoan, Shenzhen, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "АКТИМЕД ПЛЮС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
- Представитель в РФ
- ООО "АКТИМЕД ПЛЮС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Для неинвазивного измерения степени насыщения артериальной крови кислородом (сатурацию крови, Sp02) и частоты пульса
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 19.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.04.2017 | ФСЗ 2011/11138 | Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые | Внесено изменение |
| 05.12.2011 | ФСЗ 2011/11138 | Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 162
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые: 2. Одноразовые датчики. 2.2. ненаклеиваемые: N543-07 |
| 02 | Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые: 2. Одноразовые датчики. 2.2. ненаклеиваемые: N533-07 |
| 03 | Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые: 2. Одноразовые датчики. 2.2. ненаклеиваемые: N533-07 |
| 04 | Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые: 2. Одноразовые датчики. 2.2. ненаклеиваемые: N543-07 |
| 05 | Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые: 2. Одноразовые датчики. 2.2. ненаклеиваемые: N543-09 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11138»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Unimed Medical Supplies, Inc (Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11138?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.